Protolabs - Una boccata di ossigeno per la diagnostica di prossima generazione
Highland Biosciences Ltd
Migliorare un test diagnostico, che è stato per lungo tempo un ostacolo nel settore delle apparecchiature mediche, è stato lo scopo di una piccola ma ambiziosa azienda scozzese, che sta diventando rapidamente leader in questo settore. Con utilizzatori entusiasti, distributori ed investitori che stanno aspettando impazientemente PyroXpress™, la messa sul mercato di questa innovativa apparecchiatura dipendeva dalla velocità e dalla qualità dei pezzi forniti dal servizio di stampaggio ad iniezione rapido di Protolabs®
La contaminazione di endotossina batterica è un problema di cui tutti i produttori di apparecchiature mediche devono tener conto. Gli impianti clinici, e tutti i vaccini ed i farmaci somministrati con iniezioni, devono rispettare norme severe per assicurare che siano privi di tossine. Immettendo sul mercato prodotti contaminati, si rischiano richiami, multe ed anche la chiusura di impianti di produzione.
Al momento attuale, il costo rilevante di avviamento di una stazione efficace per test presso ogni produttore comporta che molti produttori inviano campioni a laboratori appaltatori specializzati. Comunque, ciò significa che grosse quantità di forniture mediche possano alcune volte essere lasciate in quarantena, spesso per giorni, in attesa dell’autorizzazione del prodotto.
“Era chiaro che tale industria aveva bisogno di apparecchiature per test che fossero meno care e potessero essere usate velocemente, da chiunque, in loco presso la fabbrica o l’impianto” afferma Emma Day, Direttore Tecnico di Highland Biosciences Ltd. con sede a Inverness.
“Comunque, la celerità dell’apparecchiatura non poteva in nessun modo compromettere la qualità e l’affidabilità dei risultati dei test – questa è una tossina complessa che deriva da batteri inclusi ecoli e salmonella. I nostri clienti fanno affidamento su tale test per dare assicurazione prima che apparecchiature costose e vaccini vengano immessi sul mercato”
Il progetto consiste in un lettore a otto canali nel quale sono inseriti caricatori in plastica monouso contenenti i campioni. Il test inizia automaticamente alla localizzazione del campione, con risultati visibili entro 5 minuti. Non sono richiesti esperienza, utensili o condizioni ambientali speciali e l’apparecchiatura offre un costo che è nell’ordine di grandezza inferiore ai convenzionali sistemi cinetici cromogeni o torbidimetrici. La società ha chiamato la sua nuova apparecchiatura PyroXpress™.
“Una delle maggiori sfide era sviluppare il caricatore, un componente in plastica che misura circa 40 x 25 mm, composto da due parti – superiore ed inferiore – e che presenta anche una piccola impugnatura “dice Emma.
All’inizio, Highland Biosciences ha fatto esperimenti con la prototipazione rapida basata sulla tecnologia stereolitografica (SLA), ma i risultati sono stati lontani da essere soddisfacenti.
“SLA non era adatto a noi prima di tutto perché noi non potevamo usare il materiale reale del progetto e anche perché i modelli SLA potevano restringersi, inumidirsi e spesso non avevano un bell’ aspetto. Noi stavamo accettando sia di usare un materiale non reale sia di pagare per un metallo duro costoso per stampaggio ad iniezione – quando ho visto il sito di Protolabs: a quel punto ero veramente entusiasta. Poiché il caricatore è monouso, era vitale realizzare il corretto progetto così che potessimo arrivare a farne milioni”
Emma ammette che ci sono state diverse revisioni del progetto durante lo sviluppo del caricatore monouso, un processo reso più difficile dalle rigorose date di scadenza per la dimostrazione del PyroXpress™ a potenziali clienti.
“Abbiamo portato il progetto ai suoi limiti e concesso a Protolabs un tempo di realizzazione terribile “dice Emma “ma devo dire che essi hanno preso tutto in considerazione nel suo avanzamento. Il controllo automatico di fattibilità del progetto sul sito di Protolabs è fantastico e fornisce la garanzia che caratteristiche come smussi e raggi siano al posto giusto. Per molta gente, un servizio rapido è spesso unito ad una risposta come ‘se paghi un sovrapprezzo te lo possiamo fare in due settimane’ – e ciò non deve includere il processo di quotazione!
Usando Protolabs abbiamo ottenuto un tempo di sviluppo di 3-5 giorni per lotti tipo di approssimativamente 1000 parti! Protolabs ha anche superato tutti i tempi di interruzione per fornire parti pulite, e come risultato siamo stati presenti molto da vicino sul controllo della contaminazione di base”
Usando Protolabs, Highland Biosciences è stata anche in grado di provare molti materiali con caratteristiche diverse dal progetto. Dai risultati derivati da questo processo iterativo, l’ azienda ha raggiunto un materiale finale per il progetto, che rimane un segreto strettamente custodito. In totale, il progetto ha già dato vita a quattro brevetti nel mondo, con altri in corso di realizzazione.
PyroXpress™ di differenzia dai altri test perché è basato su una speciale tecnologia di risuonatore magnetico multiraggio che fornisce livelli di precisione richiesti per risultati veloci ed accurati.
“Con l’aiuto di Protolabs abbiamo superato il punto critico “ conclude Emma “La velocità e l’affidabilità di PyroXpress™ eliminerà la necessità di quarantene o scarti dovuti a non conformità all’endotossina”
PyroXpress™ sta al momento attuale arrivando gradualmente a completa produzione e sono in produzione metalli duri. Un pacchetto iniziale sarà pronto a fine anno con: un lettore a otto canali PyroXpress™, 500 caricatori monouso pronti per l’uso, e un pacchetto supporto per 12 mesi, incluso due giorni per prove e omologazione.