La fabbricazione digitale aiuta un’azienda del settore Medtech a creare una suturatrice meccanica innovativa

La medicina moderna consente ai chirurghi di intervenire sull’organismo in tempi straordinariamente rapidi, lasciando solo tracce impercettibili degli avvenuti lavori di “riparazione”. Tra le metodologie più comunemente utilizzate per finalità chirurgiche vi è anche una tecnica a bassa invasività denominata laparoscopia, la quale prevede la pratica di piccole incisioni sulla cute del paziente per consentire l’inserimento di un laparoscopio. Questo strumento endoscopico è usato per ottenere una vista ingrandita degli organi del paziente e facilitare l’esecuzione della procedura chirurgica, al termine della quale l’incisione viene richiusa mediante punti di sutura o suturatrici meccaniche. Al giorno d’oggi ci si può sottoporre a un intervento di asportazione della colecisti prima di colazione ed essere dimessi entro l’ora di cena, concludendo la giornata dal comfort del proprio divano.

Di solito, le incisioni praticate durante una laparoscopia vengono richiuse in uno dei seguenti modi: manualmente, ricorrendo a fili da sutura sottocutanei riassorbibili applicati mediante un apposito ago di forma curva che attraversa la foratura da parte a parte per chiudere saldamente la ferita; oppure con l’ausilio di una suturatrice meccanica che consente l’inserimento di punti metallici per suturare la cute. La prima tecnica richiede un tempo maggiore ma minimizza i segni della chirurgia. La seconda è invece più rapida, ma favorisce lo sviluppo di cicatrici e infezioni.

Sfida di sviluppo: l’unione di due tecniche

Chuck Rogers, Ph.D., e Kenneth Danielson, M.D., di Opus KSD, un’azienda con sede nello stato americano del Massachussetts, hanno dedicato gli ultimi anni allo sviluppo e al lancio di uno strumento chirurgico capace di offrire i vantaggi di entrambe le tecniche, vale a dire la praticità di una suturatrice meccanica e le proprietà riassorbibili dei fissaggi sottocutanei. E tutto questo con l’assistenza di Protolabs.

“Gli specialisti di chirurgia generale si ritrovano di fronte a un dilemma, poiché è emerso che le suturatrici meccaniche diffuse a partire dagli anni ‘90 e note per la loro facilità d’uso non offrono il miglior rapporto costi-benefici,” spiega Rogers, CEO di Opus e ingegnere biomedico. “Sottoponendo la tecnica a un’analisi dei costi più approfondita, è stato appurato che il tempo risparmiato dai chirurghi in sala operatoria non compensa la necessità di rimuovere i punti durante una visita successiva.”

Danielson, un medico laureato ad Harvard con oltre 30 anni di esperienza chirurgica, escogitò dunque l’idea di una nuova suturatrice meccanica che portò all’attenzione di Rogers. Da lì a poco, i due iniziarono a collaborare allo sviluppo di SubQ It!, un sistema di sutura monouso che rende possibile l’applicazione rapida di fissaggi riassorbibili direttamente sotto la cute del paziente e con una sola attivazione del dispositivo.

Il primo passo della fase di sviluppo consisteva nella progettazione, realizzazione e collaudo dei minuscoli fissaggi chirurgici, poiché questi sarebbero serviti a guidare il design del dispositivo vero e proprio. Rogers e Danielson si dedicarono dunque al perfezionamento degli elementi di sutura, definendone la forma distintiva, la lunghezza necessaria per consentire una chiusura efficace, il numero di punte richieste e altre importanti caratteristiche. Vista la dimensione estremamente ridotta dei fissaggi utilizzabili con SubQ It!, la cui massa è pari ad appena 0,0064 grammi, la scelta della tecnica di fabbricazione ricadde su due metodologie di stampa 3D: il processo di estrusione della modellazione a deposizione fusa (FDM) e la polimerizzazione laser della stereolitografia (SLA).

IN BREVE...

La sfida Opus KSD, azienda nel settore Medtech con sede nel Massachussetts, intendeva sviluppare un innovativo strumento chirurgico per facilitare la chiusura di incisioni, combinando i benefici di una suturatrice meccanica con quelli associati a elementi riassorbibili proprietari. La soluzione Utilizzo della lavorazione CNC e dello stampaggio a iniezione al fine di: Realizzare numerosi componenti in plastica per fini di prototipazione e fabbricazione in volumi ridotti; i pezzi prodotti includono due metà identiche che formano il rivestimento del dispositivo, uno stantuffo a uso dell’utente e alcuni pezzi interni per consentire il rilascio dei fissaggi Eseguire collaudi di forma, adattamento, funzionalità e performance generale della suturatrice prima di passare alla produzione dei prodotti finali Il risultato Il dispositivo di sutura chirurgica, battezzato SubQ It!, si è aggiudicato ulteriore tutela brevettuale, ha ottenuto approvazione da parte della FDA ed è oggi disponibile sul mercato Protolabs continua a collaborare con Opus KSD per incrementare i volumi di produzione, nell’obiettivo di soddisfare la crescente domanda della nuova suturatrice.

La soluzione: lavorazione e stampaggio

Una volta ultimato il design del fissaggio, Rogers e il suo team iniziarono a lavorare allo sviluppo del dispositivo multicomponente. “In un primo momento abbiamo utilizzato le tecniche di FDM e SLA anche per fabbricare il dispositivo di erogazione dei fissaggi, poiché ciò ci avrebbe permesso di apportare modifiche allo strumento contenendo i costi di rilavorazione,” spiega Rogers. La suturatrice meccanica SubQ It! è costituita da nove componenti in plastica, ovvero due metà identiche che formano il rivestimento, uno stantuffo a uso dell’utente e alcuni pezzi interni per consentire l’erogazione dei fissaggi. Tutti i componenti furono fabbricati da Protolabs mediante stampaggio a iniezione.

Tuttavia, prima di compiere il salto dalla fabbricazione additiva allo stampaggio a iniezione, Opus decise di produrre ciascun componente mediante il servizio di lavorazione CNC di Protolabs. I pezzi fresati furono progettati come se dovessero essere stampati prevedendo anche l’integrazione di angoli di spoglia corretti. Ciò permise l’esecuzione di collaudi di forma, adattamento e funzionalità del dispositivo prima di procedere alla fabbricazione degli stampi. “Una volta assemblati i prototipi abbiamo potuto effettuare alcuni collaudi per verificare il corretto rilascio dei fissaggi, controllando anche che lo stantuffo scorresse senza incepparsi. In presenza di problemi potevamo semplicemente modificare il componente in questione e richiederne la rilavorazione,” aggiunge Rogers. “Dopo aver corretto ogni difetto, siamo passati alla produzione degli stampi.”

Se il design non subì cambiamenti dalla fase di lavorazione a quella di stampaggio, lo stesso non si può dire per il materiale adoperato. Nella prima iterazione della suturatrice mediante lavorazione CNC, il team decise di utilizzare un materiale avente caratteristiche simili a quello previsto per lo stampaggio, salvo poi scoprire che le finiture di superficie disponibili per i due processi presentavano alcune differenze. Nelle iterazioni successive, la scelta ricadde dunque su acetali come il Delrin, anche se i pezzi finali sarebbero stati stampati in ABS Lustran, approvato dalla FDA e in grado di offrire una maggiore rigidità strutturale, oltre alla capacità di sopportare la sterilizzazione con raggi gamma.

“La maggior parte dei componenti hanno subito soltanto uno o due cicli di modifiche, e siamo stati estremamente soddisfatti della possibilità di riprodurre le performance dei pezzi lavorati anche negli stampi,” afferma Rogers.

Il risultato: lancio e aumento della domanda

Gli ultimi anni sono stati particolarmente frenetici per Opus, a cominciare dalla registrazione del marchio commerciale di SubQ It! fino all’ottenimento di ulteriore tutela brevettuale e di approvazione FDA per “utilizzo nella chirurgia addominale, toracica, ginecologica, ortopedica, plastica e ricostruttiva”, incrementando al tempo stesso i volumi di produzione. Già disponibile sul mercato, SubQ It! conosce una domanda sempre crescente e la produzione è anch’essa in aumento.

E ci sono già piani per ampliare l’applicazione del prodotto anche in ambito veterinario. A tal proposito, Rogers sostiene che, anche se ai proprietari non interessa che le cicatrici sulla cute dei propri animali domestici siano invisibili, i veterinari saranno comunque in grado di risparmiare il tempo e il denaro attualmente investiti nella rimozione dei punti di sutura durante visite successive. Inoltre, poiché l’applicazione dei fissaggi SubQ It! avviene per via sottocutanea, si ridurrebbe anche il rischio che l’animale possa mordere o graffiare il medico durante la seduta, contenendo anche le probabilità di dover ricorrere al tanto temuto “cono della vergogna”.

Il sistema SubQ It! è progettato per facilitare le vite di chirurghi e pazienti, umani o no. E Protolabs è sempre lieta di poter contribuire a tagliare i tempi di sviluppo di simili iniziative.